Validation / Verifizierung

Validation

Ist zur Sicherstellung von gestellten Anforderungen eine Validation oder Verifizierung erforderlich? Abhängig von der Ausgagangslage oder der gestellten Anforderungen, kann teilweise durch eine Verifikation der erforderliche Nachweis erbracht werden. Dies ist weniger Zeit- und Kostenaufändig. Wenn entsprechend komplexe Anforderungen und Einflussfaktoren vorliegen, welche das Ergebnis und somit die Erfüllung der Anforderungen nicht messbar machen und somit nachgewiesen werden können, muss dann eine Validierung erfolgen. Je nach dem ob die Grundlage bereits besteht oder erst in der Planung ist, erfolgt eine retrospektive Validierung oder prospektive Validierung.


Wir unterstützen und beraten Sie: bei der Realisierung dieser Aufgabe bei der Validierung oder Verifizierung von:

  • Prozessen / Fertigungsprozessen
  • Anlagen
  • Maschinen
  • Tools / Software

bei:

  • der Erstellung des Pflichtenhefts
  • der Erstellung der Risikoanalyse

und bei der Erarbeitung der gesamten nachfolgend erläuterten Validierungsdokumentation.

Validierung von Prozessen, Anlagen und Maschinen



Softwarevalidation



Ihr Nutzen:

  • Einsparung interner Ressourcen
  • Validierungsdokumentation
  • Erkennung möglicher Einflussfaktoren welche zu Abweichungen führen