ISO 13485 für Hersteller und Dienstleister der Medizinalbranche

Medizinaltechnik

Medizinaltechnik

Ist es für Sie und Ihr Unternehmen wichtig die Anforderungen aus der Medizinaltechnik zu erfüllen? Benötigen Sie einen Partner, den Sie sowohl intern wie auch gegenüber Ihren Kunden und Lieferanten einsetzen können.

Wir unterstützen Sie gerne: von der Planung bis zur finalisierenden Zertifizierung und auch danach bei der Weiterentwicklung.

Dazu gehören:

  • Erstgespräch mit nachfolgender Zustellung einer Offerte

  • Optional: Standortbestimmung durch ein internes Audit, mit Auditbericht und wenn gewünscht einer nachfolgenden Besprechung

  • Definieren und erarbeiten der Zielvorgaben

  • Vorlagen wo erforderlich definieren und erstellen

  • Strukturen definieren und vorbereiten

  • Aufbau des Management-Systems inklusive Bereitstellung von Hilfsmitteln und Vorlagen

  • Nutzung und einbinden vorhandener Strukturen

  • Schulung nach Absprache

  • Voraudit

  • Begleitung des Zertifizierungsaudits

oder ergänzende Dienstleistungen wie:

Sie als Kunde bestimmen wer was erledigt.

Ihr Nutzen

  • Auf das Unternehmen zugeschnittenes Management-System

  • Wo bestehende Vorlagen sinnvoll sind werden solche genutzt

  • Langjährige und breite Erfahrung

  • Keine fix vordefinierten Strukturen

Referenz-Projekte

Eine Weitere erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 9001:2015 am 28. August 2018 weitere Details lesen Sie hier.

Eine weitere erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 9001:2015 am 4. Juni 2018 weitere Details lesen Sie hier.

Auch hier eine weitere erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018 am 24. Oktober 2018 weitere Details lesen Sie hier.

Die erfolgreiche Reakkreditierung nach EN ISO/IEC 17025:2017 vom 25, 26. Oktober und 8. November 2018. Weitere Details lesen Sie hier.

Eine weitere erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 und OHSAS 18001:2007 konnte am 27. November 2018 abgeschlossen werden. Weitere Details lesen Sie hier.

Eine erfolgreiche Erweiterung des Akkreditierungsbereiches und das zugehörige Audit nach der neuen EN ISO/IEC 17025:2017 vom 5 und 6. März 2019 konnte abgeschlossen werden. Weitere Details lesen Sie hier.

Eine weitere erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 9001:2015 konnte am 25. November 2019 abgeschlossen werden. Weitere Details lesen Sie hier.

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