Validierung / Verifizierung

Medizinaltechnik

Ist zur Sicherstellung von gestellten Anforderungen eine Validation oder Verifizierung erforderlich? Abhängig von der Ausgangslage oder der gestellten Anforderungen, kann teilweise durch eine Verifikation der erforderliche Nachweis erbracht werden. Dies ist weniger Zeit- und Kostenaufwändig. Wenn entsprechend komplexe Anforderungen und Einflussfaktoren vorliegen, welche das Ergebnis und somit die Erfüllung der Anforderungen nicht messbar machen und somit nachgewiesen werden können, muss eine Validierung erfolgen. Je nachdem ob die Grundlage bereits besteht oder erst in der Planung ist, erfolgt eine retrospektive Validierung oder prospektive Validierung.

Wir unterstützen und beraten Sie: bei der Realisierung dieser Aufgabe bei der Validierung oder Verifizierung von:

• Prozessen / Fertigungsprozessen

• Anlagen

• Maschinen

• Tools / Software

bei:

• der Erstellung des Pflichtenhefts

• der Erstellung der Risikoanalyse

und bei der Erarbeitung der gesamten nachfolgend aufgeführten Validierungsdokumentation.

• Einsparung interner Ressourcen

• Validierungsdokumentation

• Erkennung möglicher Einflussfaktoren welche zu Abweichungen führen

Validierungsmasterplan (VP), Installations-Qualification (IQ), Operational-Qualification (OQ), Performance-Qualification (PQ), Final Report (FR)